水凝胶基创面敷料系列产品

一、项目概述

皮肤是人体的重要器官,由表皮和真皮两部分组成,具有重要的物理、化学及生物屏障功能。皮肤创伤后引起的各种损害如：新陈代谢加剧、体温下降、水分和内分泌及免疫系统的失调均与皮肤屏障作用的丧失有关。选择合适的敷料对促进创面愈合速度、改善愈后皮肤的外观至关重要。

理想敷料应具备的功能包括:防止水分和体液的过度散失；抵御细菌的入侵,防止感染；与创面贴合良好,但不应与创面粘合以免更换敷料带来二次损伤；透湿、透气并使创面处于湿润但又没有积液的环境；生物相容性好,具有能促进伤口愈合的功能。

水凝胶型创伤敷料从理化性质上接近理想烧伤敷料的要求,发展得十分迅速。该类型的创伤敷料最早在欧美商品化之后，经过十几年的临床验证和在世界各国的推广，性能不断改进与完善，适用范围也不断扩大。

二、应用范围

我们前期的研究成果表明：水凝胶型创伤敷料I号（片状湿剂）适用于I度、浅II度、偏浅的深II度烧伤创面、深II度烧伤削痂后的创面、手术创面、皮肤浅表的溃疡与损伤的创面保护，在吸收渗出液、减轻患者灼烧感和疼痛感、促进创面愈合速度以及减轻愈后皮肤的瘢痕具有显著的效果。

此外，我们还致力于研发各种不同类型的敷料，如：膏状湿剂、片状干剂、加抗菌剂和药物的剂型等，以适应和满足各种不同程度和类型的创面保护与治疗。

三、技术特点

1.水凝胶的基材选用天然高分子，具有很好的生物相容性和吸水性，因此在细胞毒性和吸收组织渗出液等方面有很好的优势。

2.水凝胶的合成采用辐射交联技术，不需要添加交联剂和引发剂等具有细胞毒性的化学物质，可以在纯水体系合成，特别适用于生物医用材料的合成。

3.水凝胶透明、柔韧性好，吸水率大于100倍。符合其它敷料的基本性能指标。

四、技术水平

欧洲的DuoDerm等水胶体或水凝胶采用聚氨酯或聚丙烯酰胺等材料，而我们的材料选自天然高分子，在生物相容性和吸水性等方面都具有很好的优势。本技术属于国内外先进水平，获中国国家发明专利。

五、项目所处阶段

I号水凝胶型创伤敷料（片状湿剂）已通过临床验证，一代产品已上市3年。II号水凝胶型创伤敷料（膏状湿剂）处于实验室研究阶段，技术成熟度与可行性很好。

III号胶原基创伤敷料（片状干剂）处于实验室研究阶段，技术可行性较好。IV号银离子敷料处于实验室研究阶段，技术可行性较好。此外，可以根据医患者与企业需要，自主研发各种不同类型、适应不同创面治疗的敷料。

六、市场状况及市场预测

随着人们对创面愈后情况、治疗过程中的舒适性等需求的不断提高，以及水凝胶型敷料的推广，医患者对该新型敷料的认识度和需求度也大幅度增长。此外，随着临床实验的进展，水凝胶型敷料的适应症在不断增加，已逐渐由临床处方药向非处方药（OTC）的领域发展。

I号敷料的原料、包装等成本约为预期市场价的10%，具有很大的利润空间。其它几类敷料同样具有很大的利润空间，随着适应症的扩大和市场接受程度的提高，市场份额与传统的纱布等敷料相比呈日益增长的趋势。

七、所需设备及投资估算

所需设备：洁净生产间；搅拌釜；流延成型生产线或自动灌装生产线；自动包装生产线。

中试设备投资50～100万元。

八、开发计划进度及所需经费

II号与III号敷料预计2009年6-7月完成小试技术，可与企业合作，进入中试阶段研究。中试要求企方有相应的资质与基本的生产条件，其他事项面谈。IV号敷料预计2009年底完成小试技术，可与企业合作，进入中试阶段研究。中试要求企方有相应的资质与基本的生产条件，其它事项面谈。

九、受让方接产条件

需有2类或3类医疗器械生产条件与资质。

十、合作方式

技术转让、联合开发。